本月的愤怒:行业诉讼的初步裁决威胁着FDA对毒品的监管 2017-01-06 12:02:15

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所属分类 :金融

阅读更多Public Citizen的9月健康信函在我6月专栏中,我对Amarin Pharma在5月份向食品药品管理局(FDA)提起的诉讼表示震惊

在其诉讼中,Amarin辩称,该机构的规定违反了公司的第一修正案的言论自由权,禁止其发布促销其处方鱼油药物的信息,用于未经FDA批准的用途(1)

我坚持认为,如果Amarin在其诉讼中胜诉,它将从根本上破坏FDA确保药物对每种上市用途安全有效的能力

不幸的是,这场备受关注的法律纠纷的第一轮发生在Amarin:8月7日,美国地区法官Paul Engelmayer在曼哈顿统治该公司,并发布了针对FDA的初步禁令(2)

在作出最终裁决之前,禁令禁止该机构阻止Amarin将其鱼油产品用于非标签(未经批准)用途,只要该公司的通讯是真实的而不是误导性的

虽然他的裁决只是初步判决,但法官表示该公司可能会在诉讼中占上风

在6月23日提交的法律摘要中,FDA的律师对Amarin的第一修正案论点提出了有力的反驳,并详细概述了如果法官对公司有利,公共健康面临的威胁,宣称:“这套诉讼是正面的原告对国会于1962年创立的新药批准框架进行攻击

......原告的法律论据触及了新药审批程序的核心

“ (3)在他的裁决中,Engelmayer对政府对保护患者健康的强烈兴趣不屑一顾,因为它不允许公司为未经批准的用途销售药品

事实上,法官在拒绝政府的论点时使用了令人不安的广泛语言,认为长期存在的关于促进毒品的法律和监管框架可能违宪,并被第一修正案的现代解释所压倒,因为它适用于公司的商业言论

(4)假设法官在其最终裁决中确认了自己的立场,并且FDA决定不上诉(或上诉和失败),这一决定对Amarin和制药行业来说是一次重大胜利

另一方面,对于患者和公共卫生来说,这一结果代表了一种危险的损失,可能使我们回到19世纪末20世纪初,当时蛇油销售人员吹捧经常无效的“补救措施” - 有时很危险参考文献:1

)案例1:15-cv-3588-PAE(S.D.N.Y.于2015年5月7日提交)

2.)案例1:15-cv-03588-PAE,73号文件,意见和命令(S.D.N.Y.于2015年8月7日提交)

2. 3.)案例1:15-cv-03588-PAE,51号文件,反对原告初步禁令动议的法律备忘录((SDNY于2015年6月23日提交).13

4.)案例1:15-cv-03588-PAE,73号文件,意见和命令(SDNY于2015年8月7日提交)

49岁